新西兰药监局联系欧洲国家,询问新冠疫苗相关的死亡案例

新西兰药监局联系欧洲国家,询问新冠疫苗相关的死亡案例

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新西兰全搜索综合消息报道,挪威发生了几位虚弱的老人,在接种了新冠疫苗之后死亡的案例。新西兰卫生部门就此事询问了欧洲的同仁。挪威药管局在上周五通报了29人在接种了辉瑞和德国医药公司生产的新冠疫苗之后,发生了不良反应,其中13人不幸死亡。所有的死亡案例都是来自于养老院,而且年龄都是在80岁高龄以上。

截止去年12月份,挪威官方数据显示,总共有三万人接种了辉瑞或者莫德纳的第一支疫苗。挪威当时并没有因为获得不同的回应而感到预警,而且疫苗的风险似乎比较低。

新西兰跟辉瑞和德国医药公司订了150万支的疫苗,他们的产品是新西兰购买的四种不同的疫苗中的一种。

在一份声明中,新西兰药监局主管克里斯·詹姆斯表示他们已经收到了发生在挪威的这些与辉瑞和德国医药产的疫苗相关的死亡案例的报告。报告中指出这些案例都是非常虚弱的病人,可能只能活几个月的时间,但是进一步的调查结果将会公布。

“我们会密切的关注这个状况,并且观察其他国家疫苗接种的状况,包括通报的不良反应和这些疫苗的总体效率,比如说不良反应频率、严重程度、以及此前为止的反应。这些都将加到辉瑞疫苗临床数据的备注中。”

詹姆斯表示新西兰药监局将和欧洲国家密切联系,关注疫苗推广的动态,以及和辉瑞和其他公司一起合作开发疫苗。就像是对待其他药品一样,新西兰药监局对新冠疫苗也会做出彻底和全面的评估,以保证其安全有效以及适合在新西兰使用。

“我们的首要考虑是安全和有效。任何针对公众使用的疫苗,在进入新西兰之前都要通过药监局的审核,以及被证明在新西兰是可以安全使用的。”

在发生这些死亡案例之后,挪威官方对新冠疫苗的接种建议进行了更改,让每个医生去决定自己的病人是否应该接种新冠疫苗。挪威药管局标明新冠疫苗的不良反应包括发烧和呕吐,可能会对一些体弱病人产生致命的后果。

挪威药管局的卫生总监在接受挪威国家电视台NRK采访表示:“我们不会因噎废食,新冠疫苗被证明是风险较小的疫苗,仅会对极端虚弱的少数病人产生致命不良反应”。“医生们必须要认真考虑谁应该接种新冠疫苗,那些非常虚弱或者在生命弥留之际的病人,只有在医生评估能够接种的情况下,才可以进行疫苗接种。”

稍早前,挪威的公共卫生研究院表示新冠疫苗对于弱势老龄群体的保护,使他们免受新冠肺炎的伤害的好处要高于不良反应的坏处。但是对于虚弱和弥留在病床的病人,在权衡好处和坏处之后谨慎施打。

在挪威药管局报告中显示,总共有21名女士和8名男士发生了不良反应。除了死亡案例之外,还有9人产生了非致命的严重不良反应,以及7人出现了轻微的不良反应。其中9名严重不良反应症状包括过敏反应,严重不适,高烧等。轻微不良反应案例主要是重度疼痛反应。

最新数字显示,挪威有5万7千多新冠肺炎病例,死亡数字是511人。

在全球,卫生官员都在要求通过新冠疫苗施打产生的任何不良反应。但是却对那些案例是因为接种疫苗而致死的,并不是一件容易的事情,因为要先除去其他的可能产生致死的因素。

英国和美国也通报了一些新冠疫苗产生严重致命不良反应的案例。欧洲医药管理部门也表示在周五开始对疫苗公司接受月度安全报告,一月份从辉瑞开始。

总之,新西兰政府订购了2482万剂的新冠疫苗,够1500万人注射,是新西兰总人口的3倍。

2026补充阅读:接种后发生,不等于由疫苗导致

更新日期:2026年7月26日。原文记录的是2021年疫苗刚开始使用时,挪威对极高龄、身体极度虚弱人群死亡报告的早期调查。当时主动联系其他监管机构和调整临床提醒,是药物警戒系统工作的表现;一份“接种后死亡”报告本身只说明时间先后,不会自动证明疫苗是死因。

欧洲药监局后续怎样判断

欧洲药品管理局在2021年1月28日的首份Comirnaty安全更新中评估了包括高龄体弱者在内的死亡报告,没有发现新的特定安全问题,也没有建议改变产品使用方式。评估认为,在许多个案中,既有疾病是较合理的死亡解释;即使部分人在接种后接受姑息治疗,仍未发现整体模式显示疫苗造成死亡,获益继续大于风险。

AEFI报告是一条线索,不是裁决

新西兰Medsafe所说的AEFI(接种后不良事件)包括接种后出现、但未必由疫苗造成的健康事件。监管人员会比较未接种情况下本来就会发生的背景率,查看年龄、病史、时间间隔、批次、类似病例和临床或验尸资料。开放报告有利于发现罕见信号,但不能用报告数量直接计算“疫苗致死人数”。

高龄体弱者需要个体化判断

对预期寿命很短、极度虚弱或正处于急性疾病中的人,医护人员可能需要与本人和家属讨论感染风险、可能获益、常见短期反应以及照护目标。这不等于所有高龄者都不应接种,也不能把挪威早期个案推广到所有老年人。具体决定应结合当时流行风险、个人病情和现行疫苗建议。

如何报告和处理症状

怀疑接种后不良事件时,可以向新西兰药物不良反应监测中心报告,并提供疫苗名称、接种时间、症状开始时间、病史和治疗结果。报告不会妨碍就医;出现呼吸困难、严重过敏表现、胸痛、意识改变或其他急症,应先拨打111或立即求医。

核对资料:EMA:2021年1月Comirnaty安全更新Medsafe:新冠疫苗安全监测流程Medsafe:疫苗安全问答

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